EU GMP Annex 11 概要
お知らせ：当社は、お客様により充実したサポート情報を迅速に提供するため、本ページのコンテンツは機械翻訳を用いて日本語に翻訳しています。正確かつ最新のサポート情報をご覧いただくには、本内容の英語版を参照してください。
エンタープライズ版で利用可能で、リクエストに応じてお客様のアカウントで有効化されます
Zoho Sign は現在、製薬メーカー、医療機器メーカー、医薬品製造業者、流通業者などのライフサイエンス業界の組織および個人が、欧州連合の医薬品適正製造基準（GMP）の Annex 11 で定められた品質基準に準拠できるよう支援します。
欧州連合 Annex 11 は、GMP を定めた EudraLex 第4巻の一部です。これは、欧州連合内で事業を行うライフサイエンス産業におけるコンピュータ化システムの利用方法を示すことで、ライフサイエンス業界に対し製品品質を確保するための要件を定めています。
EU Annex 11 には、ハードウェアとソフトウェアの両方を含むコンピュータ化システムの取り扱いと認証に関する要件が含まれています。これには、バリデーション、セキュリティプロトコル、監査証跡、データ保存、電子署名の利用などの分野が含まれます。
EU GMP Annex 11 に準拠する必要性
EU Annex 11 は、医薬品の製造に使用されるコンピュータ化システムについて、これら重要な生産用コンピュータシステムに対する厳格なルールを定めることで、バリデーション、文書化、および保守の基準を示しています。
主な目的は、これらのシステムの信頼性と正確性を保証し、製造される製品が信頼でき、かつ正確であることを確保することです。
バリデーション：コンピュータシステムは、その意図した目的を満たしていることを確認するためにバリデーションを行う必要があります。
文書化：すべてのコンピュータ化システムについて、その設計、作成、機能に関する正確な文書化が不可欠です。
保守：すべてのコンピュータ化システムに対して定期的に保守を実施し、必要なすべての要件を満たしていることを確認します。