EU GMP Annex 11 - 概要
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Zoho Signは、製薬メーカー、医療機器製造業者、医薬品、医薬品生産者、流通業者などのライフサイエンス業界の組織や個人が、欧州連合のGood Manufacturing Practice（GMP）のAnnex 11に定められた品質基準に準拠することを支援します。
欧州連合Annexure 11は、Good Manufacturing PracticeのEudraLex音量4の一部であり、欧州連合内で事業を行うライフサイエンス業界が品質を確保するために、コンピュータ化システムの使用に関する要件を規定しています。
EU Annex 11は、ハードウェアとソフトウェアの両方を含むコンピュータ化システムの管理と認証について、バリデーション、セキュリティプロトコル、監査証跡、データ保管、電子署名の利用など、さまざまな分野における要件を定めています。
EU GMP Annex 11への準拠が必要な理由
EU Annex 11は、医薬品製造に利用されるコンピュータ化システムのバリデーション、文書化、維持管理に関する基準を明確にし、重要な生産用コンピュータシステムのバリデーション、文書化、維持管理について厳格なルールを定めています。
主な目的は、システムの信頼性と正確性を保証し、製造された商品が信頼でき、正確であることを確実にする点にあります。
バリデーション：コンピュータシステムは、そのシステムが意図した目的を満たしていることを確認するためにバリデーションを実施する必要があります。
文書管理：すべてのコンピュータ化システムについて、設計、開発、運用に関する正確な文書管理が不可欠です。
メンテナンス：すべてのコンピュータ化システムが必要な要件を満たしていることを確保するため、定期的にメンテナンスを行ってください。
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