21 CFR Part 11- 概要
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企業エディションで利用可能で、アカウントへの要求に応じて有効になります
Zoho Signは、製薬、バイオテクノロジー、化粧品、食品・飲料など、FDA（米国食品医薬品局）によって規制されている業界で活動する企業や個人を対象として、21 CFR Part 11規制に従った電子署名を行うための支援を行っています。
Zoho Signが21 CFR Part 11とどのように適合しているか
FDAの21 CFR Part 11に関する電子記録と署名の基準によると、Zoho Signはオープンシステムとして分類され、記録が不正なユーザーによって妥当性が損なわれないように、一定のセキュリティ対策が実施される必要があります。
FDA規制を受ける組織が、記録と署名の本物性と完全性を確保するために、Zoho Signは役立つでしょう。また、グローバル規模でデジタル署名の収集を自動化します。Zoho Signは、21 CFR Part 11 に準拠するための管理上の制限を通じて、必要な業界標準機能を提供します。
FDA規制を受ける組織が、記録と署名の本物性と完全性を確保するために、Zoho Signは役立つでしょう。また、グローバル規模でデジタル署名の収集を自動化します。Zoho Signは、21 CFR Part 11 に準拠するための管理上の制限を通じて、必要な業界標準機能を提供します。
Zoho Sign 21 CFR Part 11 厳格規定への遵守情報
21 CFR Part 11に関する様々な制御を提供する情報をこのセクションで提供します。これは21 CFR Part 11への遵守のための技術的なソリューションのZoho Signの部分です。組織は、21 CFR Part 11を遵守するために、技術、ポリシー、および手順の正しいミックスを使用する必要があります。ここで提示された情報は、法的なアドバイスとして受け止めるべきではありません。強くお勧めしますが、21 CFR Part 11に準拠するために組織がする必要があることに関する法的なアドバイスを受けることを強くお勧めします。
Zoho Signは、ユーザーを認証し、サイン文書へのアクセスを制限し、その他多くのことを行うためのアカウント構成を事前に設定していますので、企業や個人が21 CFR Part 11規制に準拠するのを支援します。
Zoho Signは、ユーザーを認証し、サイン文書へのアクセスを制限し、その他多くのことを行うためのアカウント構成を事前に設定していますので、企業や個人が21 CFR Part 11規制に準拠するのを支援します。
Zoho Sign 21 CFR Part 11モジュールで利用できない機能とその理由
21 CFR Part 11規制を満たすため、管理者が有効にした制限のため、サブスクリプションで利用可能ないくつかの機能が利用できなくなる可能性があります。
ドキュメントを承認する受信者
- 21 CFR Part 11の制御が有効になっているアカウントから送信されたドキュメントに署名した受信者の場合、署名者から署名と署名理由が収集され、Zoho Signは「承認」の役割をサポートしていません。
直接署名
- 21 CFR Part 11制御可能なアカウントから送信されたすべての文書について、責任は送信者と署名者の間にあります。
- オンサイト署名の場合、署名時に第三者（ホスト）も存在しますが、電子記録の内容に関して責任を負うことはありません。
サイン手の再割り当て
- 署名者が再割り当てを行う権限を持つことは、送信者に限られます。
- 署名者が文書署名アクションを他の署名者に再割り当てする場合、文書の正確性が損なわれる可能性が高いです。
文書を印刷して署名する
- 21 CFR Part 11に対応したアカウントから送信された文書にアクセスする前に、サイン手は再認証されます。
- この認証は、サイン手が文書を印刷して署名する場合には行えません。
Zoho Signのモバイルアプリを使用してドキュメントに署名する（21 CFR Part 11コントロールが有効なアカウントはZoho Signのモバイルアプリでアカウントを使用できません）
- トークンベースのドキュメントへのアクセスが拒否されました。
- モバイルデバイスでは、サイン者が再認証することはサポートされていません。
一括署名
- バルク署名では、認証モードを実装する必要はありません。
- 署名者の認証を行うことはできません。
- 署名者が利用規約を読んでいるかどうかを確認することは困難です。
フォームにサインする
- SignFormsを介して共有されたドキュメントは、その文書署名リンクにアクセスできるすべての人にアクセスできます。
Zoho Sign機能をAPIを介して実行する
- アカウントレベルの認証が存在しないため、APIリクエストをトリガーした個人を検証することはできません。
埋め込み署名
- 埋め込み署名では認証を行うことができません。
- 署名者を認可するためには、署名リンクを送信者だけが持っているため、難しいです。
ウェブフック
- 未確認のウェブサイトに文書の詳細を共有してはいけません。
21 CFR Part 11情報が完成した書類について
ユーザーは、Webアプリケーション、サインリクエストメール、サインャーページなど、いくつかの場所からPart 11の情報を開いて閲覧することができます。
署名依頼メールを送信する
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