1. 製品品質の低下
2. プロセス管理レベルの低下
3. 品質保証基準の低下
4. プロセス全体のリスク増加
   

1. 一般
2. プロジェクトフェーズ
3. 運用フェーズ

一般

1. リスク管理

1. Zoho Signは、変更を行う際にも、システムが意図した目的を満たし、期待通りに動作することを保証するため、明確な検証戦略を策定しています。
   
2. Zoho SignはISO 9001に準拠しており、Clause 4からClause 10に記載されたリスク管理をカバーするアプローチを採用しています。また、ISO/IEC 27001にも準拠しており、Clause 6.1ではリスクと機会への対応が規定されています。

1. Zoho Signの利用時に関係する患者の安全性、データ完全性、製品品質に関するリスクを評価し、組織が定義したリスクが発生した場合に排除するための対策を実施すること。
2. 定義したリスクをリスクアセスメントの一部として文書化すること。
   

2. 人員

1. すべてのZoho従業員は、顧客に約束した必須基準および認証に関する定期的なトレーニングを受ける必要があり、データプライバシー、保護、完全性などの分野もカバーします。従業員が自らの役割と責任を果たすことが重要です。

1. ユーザーが電子データを教育・管理できるようにする。
2. Zoho Signの利用を管理し、アプリケーションの利用前に送信者・署名者双方へ十分なトレーニングを提供する。
3. システムの管理処理を行う前に、システム管理者へ十分なトレーニングを実施する。

3. サプライヤーおよびサービスプロバイダー

1. Zoho Signは、Zoho Signのデータを保管または処理するサードパーティの仕入先と、リスク低減策を確保した正式な契約を締結しています。
   
2. Zoho Signは、定義された仕入先管理プロセスに基づき、仕入先のコンプライアンスも評価しています。

1. Zoho SignはISO 9001に準拠しており、8.4条項でプラットフォームが遵守する外部計画が明記されています。
2. Zoho Signはすべての仕入先を定期的に監査しています。
3. Zoho Signを利用する組織は、電子署名ソリューションプロバイダーとしてZoho Signを認定するための販売者評価手順を文書化し、遵守する必要があります。

1. Zoho Signは、GDPR、SOC 2 タイプ2、ISO 27001など、複数の基準・規制・認証に準拠しており、ユーザーはダウンロード可能です。手順は定期的に実施され、不整合がないか確認し、結果は販売者評価規定に基づき文書化されます。

1. 電子署名ソリューションとしてZoho Signを認定するための販売者評価手順を文書化し、遵守する。評価には、サードパーティレポートやその他必要なコンプライアンス証明書のレビューが含まれる場合があります。
2. ユーザー要件を満たすシステム運用をサポートするために、Zoho Signから提供されるすべてのドキュメントを確認する。

プロジェクトフェーズ

4. バリデーション

1. Zoho Signは、適用対象となるライフサイエンス規制に従い、必要なバリデーションレポートを作成してシステムをバリデートします。
   
2. また、Zoho SignはHIPAA、SOC 2 タイプ2、ISO/IEC 27001、ISO 9001などの業界標準にも準拠しています。
   

1. Zoho Signは、ISO 9001に準拠した必要な変更管理および影響評価手順を備えています。
2. Zoho Signは、システム変更を分類、追跡、管理、および監視するための必要なSDLC手順を有しています。
3. Zoho Signを利用する組織は、必要な変更管理手順を遵守する責任があります。
   

1. Zoho Signは、資産を管理するために必要な管理策を実施しています。
   
2. Zoho Signは、アーキテクチャ設計およびプロセス説明を含む、基準やSOC 2タイプ2に準拠したシステム説明書を提供しています。
   

1. ユーザー要求仕様書（URS）ドキュメントは、最終ユーザーの視点から商品の具体的なニーズ、期待、要件を明確にし、バリデーションの基礎となります。
   
2. URSは、商品が持つインターフェースやワークフローを含めたシステム機能を明確にする技術仕様の基盤としても活用されます。
   
3. 変更管理手順が整備されており、システムへの変更は管理された方法で実施され、すべての変更がテストされ、観察事項が文書化されます。
   
4. URSは、システムの設計および開発の初期フレームワークを提供し、これをもとにユーザーインターフェース設計やバックエンドフローなどの仕様が文書化されます。

1. Zoho Signは、安全なソフトウェア配信およびサービスを確保するために必要なSDLC手順を実施しています。
   

1. 自社要件に応じたプロセスの頻度手順を検証すること。
   
2. システムの意図した機能を認証するために必要な管理手順を設計・維持すること。

1. Zoho Signは、バリデーション成果物を準備することでシステムを検証しています。また、ツールの意図した要件を満たすために、ユーザーにバリデーションパッケージも提供しています。
2. 組織はZoho Signをカスタマイズすることができ、そのカスタマイズの品質およびパフォーマンスの管理は組織の責任となります。
   

1. Zoho Signは、バリデーションパッケージを維持しており、バリデーション時にはパラメータ制限、データ制限、エラー処理方法を考慮します。
2. すべてのテストケースは文書化され、利用できる状態でなければなりません。

1. Zoho Signは業界のベストプラクティスに従い、ISO 9001にも準拠しています。
2. 必要なプロセスが明確に定義されており、商品の機能がテストされ、観察事項が文書化されています。
3. ユーザー要求仕様書（URS）は、エンドユーザーの視点から見た商品に対する具体的なニーズ、期待、要件を明確にし、バリデーションの基盤となります。
4. URSは、技術仕様の基礎となり、商品のインターフェースやワークフローなど、システムの機能を明確にします。
5. URSはシステム設計・開発の初期フレームワークを提供し、この設計に基づき、ユーザーインターフェース設計やバックエンドフローなどの仕様が文書化されます。
6. 運用時およびパフォーマンスの適格性確認フェーズが実施されます。運用時適格性確認では、テストケースを実行し、システムが期待通りに動作することを確認します。パフォーマンス適格性確認では、アプリケーションが実際のデータ量を処理できるか評価し、システムの応答性と安定性を確保します。
7. また、文書化された要件を満たすためのテストも実施されます。
8. これらのバリデーションの結果や逸脱事項は、包括的なバリデーションレポートとして記録されます。
9. バリデーション後、システムに変更を加える際は堅牢な変更管理プロセスが適用されます。
10. すべての変更はリリースとしてまとめられ、 リリースメモを通じて公開されます。

運用フェーズ

5. データ

1. Zoho Signのすべての電子データは、保存時にAES-256で、送信時にはSSL/TLS暗号化が施されています。
2. Zoho Signでは、「順番に送信」オプションが用意されており、電子ドキュメントを署名者に順次送信できます。
3. アプリケーション外で機密性の高い電子データ（署名データや活動履歴）を取り扱う際は、データの完全性およびシステムのセキュリティの両方を遵守する責任は組織にあります。
   

6. 正確性チェック

1. Zoho Signは、システムに入力されたすべてのデータを重要なデータとして取り扱い、送信時・保存時ともに暗号化します。
2. Zoho Signでは、電子データ送信後に内容を変更することはできません（電子データを重要データとして扱います）。あらかじめ定義されたバリデーションを行い、組織ごとに設定が可能です。
3. Zoho Signは、改ざんできない署名処理のデータを生成し、活動レポートおよび完了証明書の両方に記録します。
   

7. データ保存

1. すべてのデータは、保存時にAES-256暗号化、転送中にSSL暗号化を利用して保護されています。
2. Zoho Signは公開鍵基盤（PKI）標準に準拠しており、信頼できるドキュメントタイムスタンプ機能も提供しています。これにより、ドキュメントの真正性、完全性、機密性が維持されます。
3. Zoho Signの活動レポートは、すべての処理（ドキュメント操作の日付および時刻）をドキュメントレベルとユーザーレベルの両方で記録します。この記録は無効化または更新できません。

1. 電子データは暗号化され、データとともに複数のデータベースに保存されます。
2. すべてのデータは、Zoho Signアカウントが有効な限り保持されます。ただし、ユーザーが削除した場合を除きます。
3. Zoho Signを利用する組織の責任：
4. ダウンロードまたは印刷したデータを安全に管理すること。
5. アプリケーションから削除する前に、すべての電子データのバックアップを保持していること。

8. 印刷物

1. Zoho Signでは、ユーザーが署名済み電子データおよびその活動レポートを表示または印刷できます。ダウンロードしたドキュメントはPDFビューアや紙に印刷して閲覧できます。
2. 可視署名の場合、署名のメタデータはダウンロード版および印刷版でも表示されます。
3. Zoho Signを利用する組織は、印刷データの現物セキュリティを確保する責任があります。

9. 監査証跡

1. Zoho Signの活動レポートは、ユーザーおよびドキュメントの両方のレベルで、すべての処理をログに記録します。誰が操作を実行したか、どの操作が実行されたか、どの電子データやその他の設定に対して実施されたかの詳細が含まれています。
2. この監査証跡は更新や削除ができないため、整合性の証明となり、改ざんを防止します。
3. この活動レポートは自動で有効化されており、ユーザーによって無効化することはできません。Zoho SignのUI上でオンライン表示するか、CSV形式でエクスポートできます。
4. 活動レポートおよび関連付け済みの署名済みドキュメントは、完了証明書とともにダウンロード可能です。
5. 完了証明書には、署名イベントの頻度、署名者の名前、メールアドレス、署名理由が記録されます。
6. 活動レポートや完了証明書に表示されるタイムスタンプは、ユーザーがZohoアカウントで設定したタイムゾーンに従っています。
7. Zoho Signを利用する組織は、記録された活動履歴を定期的にレビューする責任があります。
   

10. 変更および構成管理

1. Zoho Signは、影響評価や変更リクエスト文書化を含む、システムへの変更を管理するプロセスを確立しています。
2. Zoho Signはシステム設計に関連するすべての変更を記録します。また、すべての機能リリースや改善をリリースメモで公開しています。

11. 定期評価

12. セキュリティ

1. Zohoは実地および論理的なセキュリティ管理策を実装し、システムへのアクセスを制限し、認証された個人のアクセスを記録しています。
2. データは、プラットフォーム機能およびアクセス管理を活用したカスタム設定の両方によって保護されています。
3. Zoho Signはアカウント認証情報および多要素認証によってユーザーを認証し、その後で組織内のデータへのアクセスや変更を許可します。
4. Zoho Signにログインするには、ユーザーは自分の認証情報（メールアドレスとパスワード）を入力して認証する必要があります。

1. Zoho には以下のパスワード設定ポリシーがあり、管理者はパスワード作成時にこれらを遵守する必要があります。
1. 最小および最大の文字数を選択します。
2. 最小の数字および特殊文字数を設定します。
3. 最大パスワード有効期間を決定します。
4. 以前のパスワードの再利用を禁止します。
2. ドキュメントの重要度に応じて、送信者はZoho Signが提供する認証方法のいずれかを利用して署名者に本人確認を要求できます。
1. メール／SMS OTP
2. オフラインOTP
3. EU eIDによる受信者認証
4. 知識ベース認証による受信者認証

1. Zoho Signの活動レポートは、すべての処理（ドキュメント操作の日付と時刻の両方）をドキュメントレベルおよびユーザーレベルで記録します。これは無効化や更新はできません。
2. さらに、ユーザーのアカウント活動（ログイン試行やログイン成功など）も監視できます。
   

1. Zoho Signは、役割ベースのモデルを用いて認可とシステムアクセスを制御します。
2. 管理権限を持つユーザーは、システムへユーザーの追加や割り当てが可能です。
3. 特定の機能へのアクセスは管理者のみが可能となります。
4. Zoho Signの活動レポートは、すべての処理（ドキュメント操作の日付と時刻の両方）をドキュメントレベルおよびユーザーレベルで記録します。これは無効化や更新はできません。
5. Zoho Signを利用する組織は、以下の事項について責任を負います。
6. 自組織のパスワード規定および二要素認証規定の設定
7. ユーザーに対し、認証情報を他者と共有しないことの教育
8. システム構成変更およびZoho Signシステムへの認証済みアクセスの手順定義
   

13. インシデント管理

1. Zohoには、インシデント管理専任チームがあり、インシデントの記録・追跡・解決を含む確立された手順により適切な是正処置を実施しています。
2. また、関係者が各種媒体を通じて違反を認識できるよう、違反通知プロセスも用意しています。
   

14. 電子署名

1. 社内において手書きの署名と同等の効力を持ちます。
   
2. 各データに恒久的に紐付けられます。
   
3. 申請された時間および日付が含まれます。
   
4. デジタル署名で署名された電子データは法的効力を持ち、多くの法人契約や取引において手書き署名と同等の価値があります。
5. Zoho Signで署名されたドキュメントはeIDAS規則に準拠しています。
6. ただし、各組織は自社の法務チームと、地域における署名済みドキュメントの法的効力について協議する必要があります。
7. すべての電子データには、署名者の名前・署名日・実行理由を収集する見える署名が付与されます。
8. 署名済みデータには署名のメタデータが記録されます。不正な改ざんがあった場合、改ざんされた署名は電子データと連携されません。
   

15. 法人 Continuity

1. Zohoのデータセンターは複数の地理的拠点に配置され、24時間365日体制で監視されています。
2. 災害発生時には、Zohoは法人継続性および災害復旧（BC/DR）プランに基づいて運用される体制を整えています。
3. データセンター内の各コンポーネントは冗長性を考慮して設計されており、DRサイトはメインサイトからの有効なレプリケーションを提供し、メインサイトに障害が発生した場合に運用を引き継ぎます。
4. 少なくとも年1回、法人継続性プラン（BCP）準拠の一環としてDRサイトを起動し、システムの可用性を確保するためのテストが実施されます。
   

16. アーカイブ

1. 電子データおよびそれに付随する情報は暗号化され、複数のデータベースに保存されています。同じ情報のコピーは、Zoho Signのインターフェイスからユーザーがいつでも利用可能です。
2. ユーザーが削除操作を行うまで、すべてのデータはZoho Signアカウントが有効な限り保持されます。