ライフサイエンス向けのZoho Signコントロール

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エンタープライズエディションで利用可能、リクエストにより有効化されます

現在、life sciences 組織は、患者や従業員の体験向上、コスト削減、ワークフローの自動化による全体的な効率向上、そしてコンプライアンス要件の遵守といった多くの課題に直面しています。Zoho Sign を利用することで、life sciences 組織は以下のような幅広い分野でドキュメント署名プロセスを自動化できます。

Clinical 試用
製造
営業・マーケティング
法務・コンプライアンス
調達
人事・オンボーディング

life sciences 業界においては、電子データおよび電子署名（ERES）や監査証跡が特有の意味合いを持ちます。

電子データ - テキスト、数値、グラフィック、オーディオなど、デジタル形式でコンピュータシステム上で作成、更新、保存できるあらゆる情報の組み合わせ
電子署名 - 個人によって認証され、特定の人物と結びついたユニークな文字列であり、手書き署名と同等の法的効力を持つもの
監査証跡 - 電子データがいつ署名され、誰が署名し、誰が送信したかなど、活動の証拠となるデータの集合体。すべての電子データおよび電子署名には日付と時刻のスタンプが付与され、監査証跡が必要です。

Zoho Sign は以下の方法で規制遵守を支援します

Zoho Sign は、life sciences 組織がデータおよび署名の真正性と完全性をエンドツーエンドで確保するのに役立ちます。また、世界中で電子署名の収集を自動化します。

セキュリティ: Zoho Signは、AES-256およびTLS/SSL標準を使用し、すべてのデータの保存時および輸送中に軍用レベルの暗号化を提供します。これにより、電子データおよび電子署名の機密性、完全性、真正性が保護・確保されます。
監査トレイル: 活動レポートは、電子データに関する完了詳細を含み、変更や修正の追跡に役立ちます。
バリデーション: Zoho Signは、ドキュメントへアクセスする際にワンタイムパスコード（OTP）の入力を義務付けており、署名者の認証もドキュメント署名前に実施されます。
コンプライアンス: アメリカ合衆国において、Zoho Signの管理コントロールは、FDAの21 CFR Part 11に準拠しており、これは電子データおよび電子署名に関する世界的に承認された規制基準です。また、Electronic Signatures in Global and National Commerce（ESIGN）法にも対応しています。EU地域では、Zoho SignのコントロールはEU Annexure 11で定められたガイドラインを満たしており、eIDAS規則（EU 910/2014）にも準拠しています。
データ保持: Zoho Signは、電子データの長期的な保持とアクセス性を確保するための必須コントロールを備えています。

21 CFR Part 11とEU GMP Annex 11の違い

21 CFR Part 11とEU Annex 11は大部分で類似していますが、いくつかの相違点があります。

	21 CFR Part 11	EU GMP Annex 11
適用範囲	FDA規制下のElectronicデータおよび署名	GMP規制下の活動のためのコンピュータ化システム
規制当局	米国食品医薬品局（FDA）	米国食品医薬品局（FDA）
市場	FDA規制下で運用する組織	欧州連合市場で活動し、GMP活動を行う組織

業界標準のcapabilitiesを提供するZoho Sign for life sciences controlsタブ

Preset アカウント設定構成- Zoho Sign ではアカウントレベルの設定が適用されます。ライフサイエンス向けコントロールと互換性のない機能は無効となります。詳細はこちら

署名者認証- ドキュメントへアクセスするために、署名者は1回限りのパスコード（OTP）をメールまたはSMSで受信し、入力する必要があります。OTPが認証されると、署名者は初めてドキュメントに署名またはイニシャルを追加する際に再度Zoho Signアカウントへログインする必要があります。ライフサイエンス向けコントロールが有効なZoho Signアカウントからのドキュメント送信・署名方法については、こちらをご覧ください。

署名メタデータ- 受信者の名前、メールアドレス、署名時刻、署名に加えて、理由も可視署名に記録されます。ここでの署名理由とは、確認や承認など署名に関連する意味を指します。署名時刻は、署名者がドキュメントへの署名を完了した時点を示します。このメタデータは、署名済みドキュメントの電子印刷バージョンでも利用可能です。

Zoho Signのライフサイエンス向けコントロールによる機能制限とその理由

ライフサイエンス業界に関する規制遵守のため、ご利用のサブスクリプションで利用可能な一部の機能は、管理者が有効にしたコントロールにより制限される場合があります。

ドキュメントの承認者

ライフサイエンス向けコントロールが有効なZoho Signアカウントから送信されたドキュメントに受信者が署名する際、署名および署名理由は署名者から収集されますが、現時点でZoho Signは「承認者」役割でのこの機能をサポートしていません。
代替策として、「承認者」に署名項目を追加し、署名理由欄に説明を入力してもらうことで同様の機能を実現できます。

対面署名

ライフサイエンス向けコントロールが有効なZoho Signアカウントから送信されたドキュメントの場合、ドキュメントの完全性を維持する責任は送信者と署名者の双方にあります。
対面署名の場合、第三者（ホスト）が署名時に立ち会うことがありますが、この第三者は電子データ内の内容に対する責任を負わない場合があります。

署名者の再割り当て

ドキュメントの署名者を再割り当てできるのは送信者のみです。
エンベロープの変更依頼が必要な場合は、送信者およびその他すべての関係者による承認と認証が必要です。

ドキュメントの印刷および署名

ライフサイエンス向けコントロールが有効なZoho Signアカウントから送信されたドキュメントにアクセスする前に、署名者は再認証されます。
署名者がドキュメントを印刷し署名する場合、この認証は実施できません。

Zoho Signのモバイルアプリによるドキュメントの署名（life science controls-有効取引先は自身のアカウントをZoho Signのモバイルアプリで使用できません）

モバイルデバイスでは、署名時に署名者の再認証はサポートされていません。

一括署名

controls for life sciences-有効なZoho Signアカウントまたは組織で署名されるドキュメントの場合、意図された署名者のみがドキュメントへアクセスできるよう、すべての署名者が適切に認証されている必要があります。一括署名では、認証方法は実施されません。

SignForms

controls for life sciences-有効なZoho Signアカウントからドキュメントが送信された場合、意図された署名者以外にはドキュメントを共有しないようにする必要があります。SignFormsを利用した場合、ドキュメントのURLが公開され、リンクを持つ誰でもドキュメントへアクセスできるようになります。

埋め込み署名