Zoho Signのライフサイエンス向け管理機能
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エンタープライズ版で利用可能で、リクエストに応じて有効化されます
現在、ライフサイエンス業界の組織は、患者および従業員のエクスペリエンス向上、コスト削減、コンプライアンス要件を満たしながらワークフローを自動化して全体的な効率を高めることなど、多くの課題に直面しています。Zoho Sign を利用することで、ライフサイエンス業界の組織は、次のような幅広い分野で文書署名プロセスを自動化できます。
- 治験
- 製造
- 営業・マーケティング
- 法務・コンプライアンス
- 調達
- 人事・オンボーディング
ライフサイエンス業界では、「電子データ」「電子署名（ERES）」「監査証跡」という用語には、次のような特有の意味があります。
- 電子データ - テキスト、数値、グラフィック、音声などをデジタル形式で組み合わせたもので、コンピューターシステム上で作成、更新、保存できるものを指します。
- 電子署名 - 個人によって認証され、その個人に一意に紐づけられた文字列の集合であり、自筆の署名と同等の効力を持つものを指します。
- 監査証跡 - 電子データがいつ署名されたか、誰が署名したか、誰が送信したかなどの活動について、証拠となる記録を提供するデータの集合を指します。すべての電子データおよび電子署名には日付と時刻のタイムスタンプが付与され、監査証跡が必要となります。
Zoho Sign が規制順守を支援する主な方法
Zoho Sign は、ライフサイエンス業界の組織が、データおよび署名の完全性と真正性をエンドツーエンドで確保するのに役立ちます。また、世界中での電子署名の収集を自動化できます。
- セキュリティ: Zoho Sign は、保存データおよび転送中データのすべてに対して、AES-256 および TLS/SSL 標準を用いた軍事レベルの暗号化を提供します。これにより、電子データおよび電子署名の機密性、完全性、真正性が維持・保証されます。
- 監査証跡: 活動レポートには電子データに関する完了情報が含まれており、加えられた変更や修正を追跡するのに役立ちます。
- 検証: Zoho Sign では、文書にアクセスする際にワンタイムパスコード（OTP）の入力を必須とし、文書に署名する前に署名者を認証するための仕組みを備えています。
- コンプライアンス: 米国では、Zoho Sign の管理コントロールにより、電子データおよび電子署名に関する世界的に認められた規制基準である FDA 21 CFR Part 11、ならびに Electronic Signatures in Global and National Commerce（ESIGN）法への準拠を支援します。EU 域内では、Zoho Sign のコントロールは EU Annex 11 に定められたガイドラインを満たし、eIDAS 規則（EU 910/2014）に準拠しています。
- データ保持: Zoho Sign には、電子データを長期的に保持し、アクセス可能にするために必要な管理コントロールが実装されています。
21 CFR Part 11 と EU GMP Annex 11 の違い
21 CFR Part 11 と EU Annex 11 は概ね類似していますが、以下のような違いがあります。
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21 CFR Part 11
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EU GMP Annex 11
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対象範囲
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FDA 規制対象の業務における電子データと電子署名
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GMP 規制対象の業務に使用されるコンピュータ化システム
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規制当局
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Food and Drug Administration (FDA)
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Food and Drug Administration (FDA)
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市場
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FDA 規制の下で事業を行う組織
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EU 市場で事業を行い、GMP 対象業務を実施する組織
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Zoho Sign のライフサイエンス向けコントロールタブで提供される業界標準の機能
アカウント設定のプリセット構成 - Zoho Sign では、アカウントレベルの設定が強制されます。ライフサイエンス向けコントロールと互換性のない機能は無効化されます。詳細はこちら
署名者の検証 - 文書にアクセスするには、署名者はメールまたは SMS で受信したワンタイムパスコード（OTP）を入力する必要があります。OTP が検証されると、署名者は文書に最初の署名またはイニシャルを追加する際に、Zoho Sign アカウントへ再度ログインして本人認証を行う必要があります。ライフサイエンス向けコントロールが有効な Zoho Sign アカウントから文書を送信・署名する方法の詳細については、こちらを参照してください。
署名メタデータ - 受信者の名前、メールアドレス、署名時刻、署名に加えて、理由も可視署名として収集されます。ここでの署名理由とは、署名に関連付けられた意味（確認や承認など）を指します。署名時刻とは、署名者が文書への署名を完了した時刻を指します。これらのメタデータは、署名済み文書の電子版にも含まれます。
Zoho Sign のライフサイエンス向けコントロールにおける機能制限とその理由
ライフサイエンス業界に関連する規制に準拠するため、サブスクリプションで利用可能な一部の機能は、管理者によって有効化されたコントロールにより制限される場合があります。
受信者による文書の承認
- ライフサイエンス向けコントロールが有効な Zoho Sign アカウントから送信された文書に受信者が署名すると、署名と署名理由が署名者から収集されますが、Zoho Sign は現時点でこれを「承認者」ロールではサポートしていません。
- 代替手段として、「承認者」用に署名フィールドを追加し、署名理由欄に説明を入力してもらうことで、同様の運用を実現できます。
対面署名
- ライフサイエンス向けコントロールが有効な Zoho Sign アカウントから頻繁に送信される文書については、文書の完全性を維持する責任は送信者と署名者の双方にあります。
- 対面署名の場合、署名時に第三者（ホスト）が同席しますが、その人物は電子データの内容に対する責任を負わない可能性があります。
署名者の再割り当て
- 文書の署名者を再割り当てできるのは送信者のみである必要があります。
- 封筒（エンベロープ）に対して変更リクエストを行う必要がある場合、その変更は送信者および他のすべての関係者によって承認・認証されなければなりません。
文書の印刷と署名
- ライフサイエンス向けコントロールが有効な Zoho Sign アカウントから送信された文書にアクセスする前に、署名者は再認証されます。
- 署名者が文書を印刷して署名する場合、この再認証を完了することはできません。
Zoho Sign モバイルアプリでの文書署名（ライフサイエンス向けコントロールが有効な組織は Zoho Sign モバイルアプリで自分のアカウントを使用できません）
モバイルデバイスでは、文書署名時の署名者の再認証をサポートしていません。
一括署名
ライフサイエンス向けコントロールが有効な Zoho Sign アカウントまたは組織で文書に署名する場合、すべての文書署名者を適切に認証し、意図した署名者のみが文書にアクセスできるようにする必要があります。一括署名では、このような認証方法を実装できません。
SignForms
ライフサイエンス向けコントロールが有効な Zoho Sign アカウントから送信された文書は、意図した署名者以外と共有してはなりません。SignForms を使用すると、文書の URL が公開され、リンクを知っている誰もが文書にアクセスできるようになります。
埋め込み署名
ライフサイエンス向けコントロールが有効な Zoho Sign アカウントまたは組織から送信される文書では、意図した署名者のみが文書にアクセスできるよう、認証方法を必ず適用する必要があります。埋め込み署名では、署名者を適切に認証することができません。
Webhook
- ライフサイエンス向けコントロールが有効な組織における文書やその詳細は、組織外や権限のない担当者と共有してはなりません。そのため、文書の詳細を第三者の Web サイトと共有することはできません。
完了した文書におけるライフサイエンス向けコントロール情報
ユーザーは、Web アプリケーションや PDF、監査証跡、レポート、完了証明書など、さまざまな場所でライフサイエンス向けコントロール情報を開いて表示できます。
Zoho CRM 管理者向けトレーニング
「導入したばかりで基本操作や設定に不安がある」、「短期間で集中的に運用開始できる状態にしたい」、「運用を開始しているが再度学び直したい」 といった課題を抱えられているユーザーさまに向けた少人数制のオンライントレーニングです。
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